계산 모델링 및 해석에 의한 위험 감소, 비용 절감 및 혁신 촉진을 통해 생체의학 엔지니어의 경쟁 우위 확보 지원

MSC Software는 15 년 이상에 걸쳐 의료기기 산업 분야의 시뮬레이션 및 해석 파트너로 신뢰를 얻어 왔습니다. MSC의 컨설팅 서비스와 솔루션은 의료기기의 설계 과정에서 계산 모델링 및 분석 기법을 이용한 의료용 제품의 기계적 성능, 내구성, 스트레스 및 피로 예측에 이용되고 있습니다.

현재 FDA의 의료 기기 및 방사선 보건 센터 (CDRH : Center for Devices and Radiological Health)는 의료 기기의 승인 프로세스의 뒷받침으로 CAE 해석 결과를 첨부할 것을 권장하고 있습니다. 이러한 컴퓨터 모델링 및 분석 기법을 통해 장비 제조업체는 더 강한 확신을 가지고 임상 시험 및 실험 시험을 수행할 수 있습니다.

생체 의학 엔지니어는 설계를 최적화함으로써 예산 및 규제 요구 사항을 충족하면서도 제품의 시장 출시 기간을 단축하고 제품의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

의료기기 설계에 FEA (유한 요소 해석)를 이용하면 아래와 같은 이점을 얻을 수 있습니다:

• 개발 사이클의 단축
• 위험 감소
• 빠른 FDA 와 CE 의 승인
• 강화된 특허 보호
• 향상된 품질관리
• 향상된 성능 및 기계적 신뢰성
• 향상된 제품 수명 및 내구성
• 향상된 효과적인 환자 돌보기

"시뮬레이션을 이용해 설계를 수정한 결과 $ 125,000의 금형 비용을 절약하면서 동시에 양산 금형 설계 및 생산 기간을 12 주 단축해 제품 출시 일정에 대한 요구 사항도 충족시킬 수 있었습니다."

- Svenn Borgersen

BIOSIMulations, LLC

아래와 같은 요구사항이 있으신 경우, 언제든지 연락 주십시오:

• 확실한 기간 내에 설계를 최적화하고 싶다.
• 안전성과 신뢰성을 유지하기 위한 규제 프로세스를 만족시키면서도 제품 기능 및 성능은 향상시키고 싶다.

MSC Software의 제품은 다양한 의료 해석에 사용되고 있습니다:

• 구조해석
• 내구 및 피로해석
• 구조-유체 연성해석
• 고급의 비선형 재료
• 동역학-구조 연성해석
• 기구 시뮬레이션
• 시스템 레벨의 성능 및
• 최적화
• 낙하 시험 및 포장해석
• 시뮬레이션 데이터 &
• 프로세스 관리
• 제조공정 시뮬레이션
• 의공학 재료 해석
• 방법들 & 최상의 실무
• 방법
• 비선형 및 접촉 모델링
• 응력 & 변형률 해석
• 설계 최적화
• 진동 소음
• 동역학 해석
• 열 & 열전달 해석
• 음향 해석
• 다분야 통합 해석
• 재료 모델링(점탄성, 형상기억 합금 등)

생체의학 엔지니어들은 MSC Software 제품을 사용해 다음과 같은 해석들을 수행하고 있습니다:

• 정형외과 제품들
• 의학 체결재들
• 안과 모델링
• 피부 시뮬레이션
• 포장
• 전기 시스템
• 가상 의공학
• 무릎 관절
• 인체 모델링
• 피부 및 관절 모델링
• 의료 기기
• 레이저 접합
• 카테터의 삭마현상
• 치과 임플란트
• 기계적 체결재
• 보철기
• 맥박 조정기
• 혈관 임플란트
• 심장 제세동기
• 심장 판막교체

Simulate Complex Interactions

Medical applications are typically subjected to a wide range of complex environmental and biological loading conditions.

The variability of these conditions makes the physical testing of all possible scenarios both difficult and time-consuming. By using MSC's multidisciplinary and multiphysics simulation technology or services, engineers can study a greater number of real-world design behaviors with higher accuracy.

Multidisciplinary simulation provides a methodology for the analysis of complex engineering systems and subsystems, exploiting the synergism of mutually interacting phenomena such as thermal and structural loading. Multidisciplinary analysis also enables the chaining of analysis sequences so that the output state of one sequence can be used as the input state for the next.

Multidiscipline simulation solutions for medical device tests include:

• Material Nonlinearity
• Thermal Temperature Cycling and Radiation
• Electromagnetics
• Durability Fatigue Life
• Motion and Biomechanics
• Drop Test, Fluid Structure Interaction (FSI)
• Packaging Seal Strength
• Deformation, Contact

Get Approval Faster

The FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is now recommending computer aided engineering analysis results in support of the approval process for medical devices. These computer modeling and analysis methods are helping device manufacturers enter clinical trials and experimental testing stages with more confidence.

Maintain Design and Simulation Traceability

ENSURE AUDIT TRAIL AND PROCESS AUTOMATION

Managing and tracking the simulation process is just as important as the simulation process itself.

Medical device manufacturers must comply with Good Manufacturing Practice when managing and tracking product development data. FDA submissions require a comprehensive audit trail which includes:

• Records of all simulation data
• Revision management and control
• Correlation with physical test results
• Proven repeatable methods
• Software version tracking

To ensure confidence in the simulation and reliability of the analysis results, medical device manufacturers must ensure that the CAE analyst is using the most current CAD geometry, specify the correct material properties, and apply the appropriate environmental loading conditions.

They must also create the proper mesh type and size, record the version of the analysis software, and correlate results with physical test data. These criteria must be preserved and managed for FDA compliance purposes and for the benefit of enhanced enterprise productivity.

Establish Best Practices for Simulation

User-Friendly Desktop Simulation

MSC delivers a powerful, easy-to-use simulation workspace environment with capabilities to capture and automate complex processes. Our customers can cost effectively build customized virtual medical device test solutions which allow the user to focus on the products to test instead of specifics of how to run a simulation.

Rapid Virtual Testing with Integrated Workspaces

Fully integrated simulation workspaces provide a range of built-in multidisciplinary capabilities for medical device modeling and simulation including linear and nonlinear structures, motion, thermal conditions, drop testing, and more. By using common data models across workspaces within a customizable user interface, medical product designers can perform tightly coupled simulations for total flexibility and faster results.